Danh sách tất cả các peptide được FDA phê duyệt tính đến năm 2026.
Blog post description.
4/4/202619 min read
Bạn đã cung cấp một đoạn văn mới về các peptide được FDA chấp thuận, nhấn mạnh sự mở rộng nhanh chóng và tầm quan trọng của chúng. Dưới đây là bản dịch sang tiếng Việt:
Bức tranh tổng thể về các liệu pháp peptide được FDA chấp thuận tiếp tục mở rộng nhanh chóng khi chúng ta tiến gần đến năm 2026. Với khoảng 130 loại thuốc peptide hiện đã được chấp thuận tại Hoa Kỳ và riêng năm 2024 đã có thêm bốn loại TIDES (peptide và oligonucleotide) mới được FDA chấp thuận, những phân tử đa năng này đang thu hẹp khoảng cách giữa các phân tử nhỏ và các dược phẩm sinh học.
Các liệu pháp peptide mang lại những lợi thế độc đáo: tính đặc hiệu mục tiêu cao, khả năng gây miễn dịch thấp hơn so với các dược phẩm sinh học protein, và khả năng bắt chước tín hiệu hormone tự nhiên. Từ các rối loạn chuyển hóa đến các bệnh di truyền hiếm gặp, danh sách các peptide được FDA chấp thuận cho năm 2026 đại diện cho một trong những lĩnh vực năng động nhất trong dược phẩm hiện đại.
Tuyệt vời, đây là bản dịch chi tiết của đoạn văn bạn cung cấp về các peptide được FDA chấp thuận sang tiếng Việt:
Các Peptide mới được FDA chấp thuận (2024-2025)
Trong 18 tháng qua, danh sách các peptide được FDA chính thức chấp thuận đã có thêm nhiều bổ sung đáng kể, với một số liệu pháp đột phá đã nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý:
Palopegteriparatide (Yorvipath) — Tháng 8 năm 2024
FDA đã chấp thuận palopegteriparatide là phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất cho thiểu năng cận giáp ở người trưởng thành. Thuốc tiêm dưới da một lần mỗi ngày này đại diện cho một bước đột phá điều trị cho rối loạn nội tiết cực kỳ hiếm gặp này, ảnh hưởng đến khoảng 37 trên 100.000 cá thể.Cơ chế: Prodrug pegylated của hormone cận giáp (PTH) (1-34) với khả năng giải phóng kéo dài hơn 7 ngày.
Đổi mới: Bắt chước hoạt động của hormone cận giáp tự nhiên mà không yêu cầu bổ sung canxi liều cao.
Tác động lâm sàng: Giảm đáng kể lượng canxi bài tiết qua nước tiểu và cải thiện chất lượng cuộc sống so với liệu pháp thông thường.
Levacetylleucine (Aqneursa) — Tháng 9 năm 2024
Được chấp thuận để điều trị các biểu hiện thần kinh của bệnh Niemann-Pick loại C (NPC), liệu pháp axit amin biến đổi này giải quyết một rối loạn di truyền hiếm gặp trước đây không thể điều trị, đặc trưng bởi rối loạn chức năng vận chuyển cholesterol.Đối tượng bệnh nhân: Người trưởng thành và bệnh nhân nhi nặng ≥15 kg.
Cách dùng: Dạng hỗn dịch uống.
Lợi ích lâm sàng: Cải thiện tình trạng thần kinh và chuyển hóa năng lượng ty thể trong các thử nghiệm giai đoạn 3.
Pegulicianine (Lumisight) — 2024
Chất peptide chẩn đoán này hoạt động như một chất phụ trợ hình ảnh trong phẫu thuật để phát hiện mô ung thư trong các khoang cắt bỏ khối u trong phẫu thuật ung thư vú.Elamipretide (Forzinity) — 2025
Bổ sung gần đây nhất vào danh sách các peptide được FDA chấp thuận, elamipretide đã nhận được sự chấp thuận vào năm 2025 cho hội chứng Barth (BTHS), một rối loạn di truyền liên kết X hiếm gặp ảnh hưởng đến nam giới.
Đối với các nhà nghiên cứu theo dõi tình trạng phê duyệt elamipretide của FDA, hợp chất này đã nhận được sự phê duyệt hoàn chỉnh vào năm 2025 sau các thử nghiệm giai đoạn 3 thành công cho thấy cải thiện sức mạnh cơ bắp ở bệnh nhân hội chứng Barth. Để biết toàn bộ dòng thời gian quy định, hãy xem hướng dẫn trạng thái phê duyệt elamipretide của FDA năm 2026 của chúng tôi.Cấu trúc: H-D-Arg-2,6-diMe-L-Tyr-L-Lys-L-Phe-NH2 (C-terminal amidation).
Chỉ định: Liệu pháp đầu tiên được chấp thuận để cải thiện sức mạnh cơ bắp ở bệnh nhân BTHS.
Cơ chế: Nhắm mục tiêu vào rối loạn chức năng ty thể gây ra yếu cơ xương và bệnh cơ tim.
Các Peptide được FDA chấp thuận theo Danh mục Điều trị
Peptide Chuyển hóa & Nội tiết (GLP-1 & GIP)
Lĩnh vực peptide chuyển hóa thống trị các mẫu kê đơn hiện tại, với nhóm chất chủ vận thụ thể GLP-1 dẫn đầu nhu cầu chưa từng có:
Peptide (Thương hiệu) Chỉ định Phê duyệt FDA Nhà sản xuất Semaglutide (Ozempic/Wegovy) Đái tháo đường Týp 2, Quản lý cân nặng, nguy cơ CVD 2017/2021 Novo Nordisk Tirzepatide (Mounjaro/Zepbound) Đái tháo đường Týp 2, Béo phì 2022/2023 Eli Lilly Liraglutide (Victoza/Saxenda) Đái tháo đường Týp 2, Quản lý cân nặng 2010/2014 Novo Nordisk Dulaglutide (Trulicity) Đái tháo đường Týp 2, Giảm nguy cơ CVD 2014 Eli Lilly Exenatide (Byetta/Bydureon) Đái tháo đường Týp 2 2005 AstraZeneca Lixisenatide (Adlyxin) Đái tháo đường Týp 2 2016 Sanofi Pramlintide (Symlin) Điều trị bổ trợ đái tháo đường Týp 1 & 2 2005 N/A
Cập nhật Pipeline năm 2026: Tirzepatide đang được FDA xem xét cho các chỉ định ở trẻ em với các quyết định dự kiến vào năm 2026, trong khi semaglutide 7,2 mg và các liệu pháp kết hợp (cagrilintide + semaglutide) đang tiến triển qua giai đoạn phát triển cuối.
Tình trạng phê duyệt tirzepatide của FDA tiếp tục mở rộng — ban đầu được chấp thuận cho bệnh tiểu đường vào năm 2022, nó đã có chỉ định béo phì (Zepbound) vào năm 2023. Đối với các nhà nghiên cứu hỏi về các peptide được FDA chấp thuận để giảm cân, tirzepatide và semaglutide vẫn là những chất chủ vận GLP-1 duy nhất có chỉ định béo phì chính thức.
Peptide Ung thư & U bướu
Peptide (Thương hiệu) Chỉ định Cơ chế Phê duyệt Degarelix (Firmagon) Ung thư tuyến tiền liệt tiến triển Chất đối kháng GnRH 2008 Carfilzomib (Kyprolis) Đa u tủy Chất ức chế proteasome 2012 Pegulicianine (Lumisight) Chụp ảnh ung thư vú Fluorescence trong phẫu thuật 2024
Liệu pháp Hormone & Thay thế
Peptide (Thương hiệu) Chỉ định Đường dùng Đặc điểm chính Palopegteriparatide (Yorvipath) Thiểu năng cận giáp SC Tiêm mỗi tuần một lần, tình trạng thuốc mồ côi Teriparatide (Forteo/Bonsity) Loãng xương SC Chất tương tự PTH để hình thành xương
Forteo (teriparatide) vẫn là tiêu chuẩn vàng cho liệu pháp tạo xương, với các phiên bản chung (Bonsity) hiện có sẵn sau khi bằng sáng chế hết hạn.
Peptide (Thương hiệu) Chỉ định Đường dùng Đặc điểm chính Sermorelin (Geref) Thiếu hormone tăng trưởng SC Chất tương tự GHRH Tesamorelin (Egrifta) Loạn dưỡng mỡ liên quan đến HIV SC Giảm mỡ bụng thừa — xem hướng dẫn trạng thái Tesamorelin FDA đầy đủ Mecasermin (Increlex) Thiếu IGF-1 nguyên phát nghiêm trọng SC Thay thế IGF-1 Corticorelin (Acthrel) Kiểm tra trục tuyến yên-thượng thận IV Chất tương tự ACTH chẩn đoán
Peptide tiêu hóa & Vận động
Linaclotide (Linzess/Constella): Chất chủ vận guanylate cyclase-C cho IBS-C và táo bón mãn tính (2012).
Plecanatide (Trulance): Cơ chế tương tự cho CIC và IBS-C (2017).
Lubiprostone (Amitiza): Chất hoạt hóa kênh clorua cho CIC (2006).
Peptide tim mạch & co mạch
Angiotensin II (Giapreza): Chất co mạch cho sốc phân phối (2017).
Vasopressin (Vasostrict): Điều trị sốc giãn mạch (2014).
Eptifibatide (Integrilin): Chất ức chế GP IIb/IIIa cho ACS (1998).
Bivalirudin (Angiomax): Thuốc chống đông máu cho PCI (2000).
Peptide tự nhiên và nội sinh
FDA đã chấp thuận khoảng 10 chất tương tự peptide tự nhiên bắt chước các hormone nội sinh:
Insulin (1923) — Liệu pháp peptide được chấp thuận đầu tiên.
Corticotropin/ACTH (1952) — Bệnh đa xơ cứng và co thắt ở trẻ sơ sinh.
Oxytocin (1996) — Kích thích chuyển dạ và ngăn ngừa xuất huyết sau sinh.
Glucagon (1998) — Cứu hộ hạ đường huyết nặng.
Secretin (2002) — Hỗ trợ chẩn đoán chức năng tuyến tụy.
Calcitonin (2005) — Tăng canxi máu và loãng xương.
Cập nhật Quy định Quan trọng (2025-2026)
Giải quyết tình trạng thiếu GLP-1 & Hạn chế trộn thuốc
FDA đã thực hiện những thay đổi chính sách đáng kể vào năm 2024-2025 liên quan đến các loại thuốc peptide pha chế:
Tirzepatide (Mounjaro/Zepbound):
Đã xóa khỏi danh sách thiếu thuốc của FDA: ngày 2 tháng 10 năm 2024.
Hạn chót pha chế cho các nhà thuốc 503A: ngày 18 tháng 2 năm 2025.
Hạn chót pha chế cho các cơ sở 503B: ngày 19 tháng 3 năm 2025.
Semaglutide (Ozempic/Wegovy):
Tình trạng thiếu thuốc đã được giải quyết: ngày 21 tháng 2 năm 2025.
Thẩm quyền thực thi đã chấm dứt đối với các nhà pha chế 503A: ngày 22 tháng 4 năm 2025.
Các nhà pha chế 503B phải ngừng hoạt động: ngày 22 tháng 5 năm 2025.
Những thay đổi này có nghĩa là kể từ năm 2026, bệnh nhân sẽ cần đơn thuốc cho các phiên bản thương hiệu được FDA chấp thuận thay vì các lựa chọn pha chế thay thế.
Đánh giá của Ủy ban Tư vấn pha chế Peptide (PCAC)
Sau các thỏa thuận pháp lý vào tháng 9 năm 2024, FDA đã đồng ý đệ trình một số peptide nghiên cứu để PCAC công khai xem xét thay vì cấm ngay lập tức:
CJC-1295 (Chất tiết hormone tăng trưởng)
Thymosin Alpha-1 (Điều hòa miễn dịch)
Ipamorelin (Peptide giải phóng hormone tăng trưởng)
AOD-9604 (Đoạn HGH)
Các peptide này vẫn chưa được chấp thuận cho người dùng trong khi chờ FDA đánh giá chính thức thông qua quy trình ban hành quy tắc và nhận xét phù hợp. Để biết thông tin chi tiết trên các phương tiện truyền thông chính thống về các peptide nghiên cứu này, hãy xem phân tích peptide Joe Rogan của chúng tôi. Để so sánh chi tiết các chất tiết GH, hãy xem hướng dẫn CJC-1295 so với Ipamorelin của chúng tôi.
Tương lai: Các Peptide được FDA chấp thuận năm 2026 & Hơn thế nữa
Pipeline giai đoạn cuối (Quyết định dự kiến 2025-2026)
Các liệu pháp peptide sau đây đang được FDA xem xét hoặc thử nghiệm giai đoạn 3 với khả năng phê duyệt vào năm 2026:
Retatrutide (Eli Lilly) — Chất chủ vận thụ thể Triple G (GIP/GLP-1/Glucagon) cho bệnh béo phì.
Cagrilintide + Semaglutide (CagriSema) — Liệu pháp kết hợp của Novo Nordisk.
Survodutide — Tình trạng phê duyệt survodutide cho thấy chất chủ vận thụ thể glucagon/GLP-1 kép này (Zealand/Boehringer Ingelheim) đang trong các thử nghiệm giai đoạn 3 cho bệnh béo phì và MASH (viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chức năng chuyển hóa). Các nhà nghiên cứu theo dõi tin tức thử nghiệm lâm sàng peptide nên theo dõi việc nộp NDA vào năm 2026.
Eneboparatide — Chất tương tự PTH tác dụng dài cho thiểu năng cận giáp (Giai đoạn 3).
Zotleucel (TissueGene) — Liệu pháp tế bào liên quan đến các yếu tố peptide cho thoái hóa khớp gối.
Để biết thêm chi tiết về dòng thời gian phê duyệt retatrutide, hãy xem bài viết chuyên dụng của chúng tôi: Is Retatrutide FDA Approved?
Đổi mới Công nghệ
Danh sách các peptide được FDA chấp thuận năm 2026 có thể sẽ có các công nghệ phân phối nâng cao:
Liên hợp GalNAc để phân phối nhắm mục tiêu vào gan (hiện đang được sử dụng trong các oligonucleotide, mở rộng sang peptide).
Pegylation để kéo dài thời gian bán hủy (ví dụ như thời gian bán hủy 60 giờ của palopegteriparatide).
Công thức peptide đường uống khắc phục các rào cản sinh khả dụng.
Các chiến lược prodrug cải thiện hoạt động đặc hiệu theo mô.
Duyệt Peptide Nghiên cứu
Peptide nghiên cứu đã được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, vận chuyển nhanh, chấp nhận thanh toán bằng tiền điện tử.
Mua ngay
Đã được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm
Cấp độ nghiên cứu
Vận chuyển nhanh
Lưu ý về An toàn & Cảnh báo Hộp Đen
Các bác sĩ kê đơn từ danh sách các peptide được FDA chấp thuận nên lưu ý đến các hồ sơ an toàn cụ thể:
Việc cập nhật tin tức cảnh báo peptide của FDA là điều cần thiết đối với các bác sĩ lâm sàng. Các thông tin liên lạc về an toàn gần đây đã đề cập đến nguy cơ ung thư tuyến giáp với các chất chủ vận GLP-1 và các phản ứng tại chỗ tiêm với các peptide dưới da mới hơn.
Palopegteriparatide (Yorvipath):
Nguy cơ tiềm ẩn u xương sụn (quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật).
Yêu cầu theo dõi mức canxi và vitamin D.
Phản ứng tại chỗ tiêm và các triệu chứng giãn mạch phổ biến.
Chất chủ vận thụ thể GLP-1:
Cảnh báo hộp đen về khối u tế bào C tuyến giáp (nghiên cứu trên loài gặm nhấm).
Chống chỉ định trong tiền sử cá nhân/gia đình mắc ung thư biểu mô tủy tuyến giáp.
Nguy cơ viêm tụy và bệnh túi mật.
Tác dụng phụ đường tiêu hóa (buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy).
Elamipretide (Forzinity):
Liệu pháp ty thể đầu tiên trong nhóm cần được theo dõi chuyên biệt.
Tương tác thuốc với các con đường CYP đang được điều tra.
Peptide nghiên cứu so với Peptide được FDA chấp thuận
Điều cần thiết là phải phân biệt giữa các liệu pháp được FDA chấp thuận và các hợp chất chỉ dùng cho mục đích nghiên cứu. Các peptide sau đây KHÔNG được FDA chấp thuận và vẫn là công cụ nghiên cứu:
Các nhà nghiên cứu thường tìm kiếm thông tin về trạng thái FDA của peptide BPC-157 TB-5(00). Như được hiển thị trong bảng dưới đây, không có hợp chất nào được FDA chấp thuận hoặc có chương trình thử nghiệm lâm sàng đang hoạt động ở Hoa Kỳ. Các peptide có nguồn gốc từ ty thể khác như MOTS-c cũng chưa được chấp thuận — để tìm hiểu sâu về vị trí của hợp chất đó trong pipeline quy định, hãy xem phân tích trạng thái thử nghiệm lâm sàng MOTS-c năm 2026 của chúng tôi.
Hợp chất Trạng thái FDA Trọng tâm nghiên cứu BPC-157 Không được chấp thuận Nghiên cứu phục hồi mô TB-500 Không được chấp thuận Nghiên cứu phục hồi vết thương Ipamorelin Không được chấp thuận Nghiên cứu chất tiết GH CJC-1295 Không được chấp thuận Nghiên cứu chất tương tự GHRH PT-141 Không được chấp thuận Nghiên cứu melanocortin Retatrutide Chú thích: (đang thử nghiệm) Không được chấp thuận (đang thử nghiệm)
Để nghiên cứu trong phòng thí nghiệm với các hợp chất này, hãy duyệt qua danh mục peptide nghiên cứu của chúng tôi với COA của bên thứ ba. Để nghiên cứu chi tiết về các peptide chống viêm như KPV, hãy xem hướng dẫn peptide KPV toàn diện của chúng tôi. Cần trợ giúp với phép tính hoàn nguyên? Sử dụng Máy tính Peptide miễn phí của chúng tôi để xác định nồng độ và liều lượng. Để so sánh chi tiết các peptide sửa chữa mô, hãy xem hướng dẫn nghiên cứu BPC-157 so với TB-500 của chúng tôi. Tò mò về các yêu cầu kê đơn? Xem hướng dẫn của chúng tôi: Do You Need a Prescription for Peptides?
Câu hỏi thường gặp: Trạng thái FDA của Peptide
Trạng thái phê duyệt BPC-157 FDA tháng 1 năm 2026
Trạng thái phê duyệt BPC-157 FDA tháng 1 năm 2026 vẫn không thay đổi: BPC-157 KHÔNG được FDA chấp thuận. Không có thử nghiệm lâm sàng nào đang hoạt động cho BPC-157 ở Hoa Kỳ và các nhà nghiên cứu tìm kiếm trạng thái phê duyệt BPC-157 FDA hoặc pipeline thử nghiệm lâm sàng Hoa Kỳ sẽ không tìm thấy nghiên cứu trên người nào đang diễn ra được đăng ký với ClinicalTrials.gov. BPC-157 vẫn là một hợp chất chỉ dành cho nghiên cứu mà không có lộ trình pháp lý rõ ràng.
Trạng thái phê duyệt GHK-Cu FDA
Đối với các nhà nghiên cứu hỏi về trạng thái phê duyệt GHK-Cu FDA, tripeptide liên kết đồng này KHÔNG được FDA chấp thuận cho mục đích điều trị. Mặc dù GHK-Cu xuất hiện trong một số công thức mỹ phẩm bôi ngoài da, nhưng nó không có sự chấp thuận thuốc và được phân loại là một hợp chất nghiên cứu khi được bán ở dạng tiêm. Để biết phân tích quy định đầy đủ, hãy xem hướng dẫn trạng thái phê duyệt GHK-Cu FDA năm 2026 của chúng tôi.
Peptide được FDA chấp thuận để giảm cân
Các peptide được FDA chấp thuận chính thức để giảm cân được giới hạn ở các chất chủ vận thụ thể GLP-1 có chỉ định béo phì: Wegovy (semaglutide), Saxenda (liraglutide) và Zepbound (tirzepatide). Các hợp chất nghiên cứu như AOD-9604 và các "peptide giảm mỡ" khác KHÔNG được FDA chấp thuận để quản lý cân nặng.
Kết luận
Danh sách các liệu pháp peptide được FDA chấp thuận này đại diện cho hơn một thế kỷ đổi mới trị liệu, từ việc phân lập insulin vào năm 1921 đến các prodrug pegylated tinh vi và các chất chủ vận kép ngày nay. Với khoảng 130 liệu pháp peptide được chấp thuận hiện có sẵn và một pipeline mạnh mẽ bao gồm các chất chuyển hóa thế hệ tiếp theo và các phương pháp điều trị bệnh hiếm gặp, peptide tiếp tục lấp đầy các khoảng trống điều trị quan trọng.
Đối với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, việc cập nhật các thay đổi quy định nhanh chóng — đặc biệt liên quan đến các hạn chế pha chế và giải quyết tình trạng thiếu thuốc — là điều cần thiết để duy trì khả năng tiếp cận của bệnh nhân đối với các liệu pháp quan trọng này. Đối với các nhà nghiên cứu và nhà phát triển dược phẩm, sự thoải mái ngày càng tăng của FDA với các sửa đổi peptide mới (pegylation, axit amin không tự nhiên, công nghệ liên hợp) báo hiệu sự mở rộng liên tục của nhóm thuốc này đến năm 2026 và hơn thế nữa.
Điểm mấu chốt: Thị trường liệu pháp peptide đã phát triển từ việc thay thế hormone đơn giản sang các phân tử được thiết kế phức tạp có khả năng giải quyết các tình trạng trước đây không thể điều trị như bệnh Niemann-Pick loại C và hội chứng Barth, định vị peptide là một trong những công cụ có giá trị nhất trong y học chính xác hiện đại.
Câu hỏi thường gặp
Những peptide nào được FDA chấp thuận?
Khoảng 130 loại thuốc peptide hiện được FDA chấp thuận, bao gồm insulin, các chất chủ vận GLP-1 (semaglutide, tirzepatide, liraglutide), các chất tương tự PTH (teriparatide, palopegteriparatide), và các peptide chẩn đoán và điều trị khác nhau trong ung thư học, nội tiết và tim mạch.
Semaglutide có được FDA chấp thuận không?
Có. Semaglutide được FDA chấp thuận dưới các tên thương hiệu Ozempic (2017, bệnh tiểu đường loại 2), Wegovy (2021, quản lý cân nặng) và Rybelsus (2019, công thức uống cho bệnh tiểu đường).
Tirzepatide có được FDA chấp thuận không?
Có. Tirzepatide được FDA chấp thuận dưới các tên thương hiệu Mounjaro (2022, bệnh tiểu đường loại 2) và Zepbound (2023, quản lý cân nặng mãn tính).
Retatrutide có được FDA chấp thuận không?
Không. Retatrutide hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với Eli Lilly. Phê duyệt của FDA dự kiến vào năm 2026-2027 tùy thuộc vào kết quả thử nghiệm. Xem bài viết về trạng thái phê duyệt retatrutide của chúng tôi để biết các cập nhật mới nhất.
BPC-157 có được FDA chấp thuận không?
Không. BPC-157 không được FDA chấp thuận cho bất kỳ mục đích điều trị nào ở người. Nó vẫn là một hợp chất nghiên cứu được bán chỉ cho mục đích phòng thí nghiệm và điều tra.
Những peptide mới nào được chấp thuận vào năm 2024-2025?
Các phê duyệt gần đây của FDA bao gồm palopegteriparatide (Yorvipath) cho thiểu năng cận giáp, levacetylleucine (Aqneursa) cho bệnh Niemann-Pick, pegulicianine (Lumisight) cho chụp ảnh ung thư vú và elamipretide (Forzinity) cho hội chứng Barth.
